Gants
Les deux piliers juridiques pertinents pour les gants jetables en Europe, sont :
| Dispositifs Médicaux (DM) | Equipements de Protection individuelle (EPI) | |
|---|---|---|
| Directive : | 93/42/CEE Nouvelle règlementation : 2007/47/EC | Règle (EU) 2016/425 |
| Protection : | Pour la protection du patient | Pour la protection de l’utilisateur des gants |
| Norme de Base : | EN 455 | EN 374 |
Dispositifs Médicaux
Les classes pertinentes pour les gants jetables sont :
- Classe I : Gants d’examen non stériles
- Classe Is : Gants d’examen stériles
- Classe IIa : Gants chirurgicaux
La norme de base pour les gants médicaux est la norme EN 455. Elle définit notamment la tolérance relative à l‘étanchéité, les propriétés
physiques, les dimensions, les méthodes d‘essai de la biocompatibilité, les exigences concernant l‘étiquetage et particulièrement les exigences concernant la date d‘expiration.
Equipements de protection individuelle
Les équipements de protection individuelle sont divisés en trois catégories différentes en fonction du risque pour lequel ils sont destinés à fournir une protection :
- Catégorie I : Protection contre les risques minimes (protection simple)
- Catégorie II : Protection contre les risques modérés
- Catégorie III : Protection contre les dangers graves, qui peuvent être mortels ou occasionner des lésions irréversibles pour la santé (dispositif de protection complexe)
L‘EN 420:2003 + A1 2009 est le standard de base qui définit les exigences générales d‘un gant labélisé équipement de protection individuelle (EPI). Elle informe l‘utilisateur sur la sécurité du matériau des gants et les caractéristiques du produit (par exemple la longueur, la taille, etc.
En complément de l‘EN 420:2003 + A1 2009, la norme EN ISO 374-1:2016 s‘applique aussi aux gants de protection en définissant les résistances contre les produits chimiques et les microorganismes.
Masques
Masques chirurgicaux (ou médicaux, ou à usage médical, ou 3 plis)
- Fonction : Ils sont en première intention destinés à arrêter les particules projetées par le porteur (et dans le cas des Type IIR à protéger la personne qui les porte contre les projections de liquides susceptibles d’être contaminés).
- Directive Européenne : 93/42/CEE relative aux Dispositifs Médicaux.
- Norme : EN 14683 qui évalue l’efficacité du matériau filtrant dans le sens de l’expiration.
- Durée de protection : 3 à 8 heures.
- Durée de port permanent généralement conseillée : 4 heures.
On distingue 3 types de masques chirurgicaux :
| Type I | Type II | Type IIR | |
|---|---|---|---|
| Efficacité de Filtration Bactérienne (EFB) minimale d’un aérosol de taille moyenne de 3µm : | 95% | 98% | 98% |
| Pression différentielle maximale (Pa/cm²) : | 29,4 | 29,9 | 49 |
| Pression minimale de la résistance aux projections (kPa) : | Non exigé | Non exigé | 29 |
Parmi les masques chirurgicaux, le type IIR, est donc celui qui non seulement vous protège le plus, mais aussi protège le mieux les autres.
Masques de protection respiratoire FFP (Filtering Facepiece Particles)
- Fonction : Ils sont destinés à protéger celui qui le porte contre l’inhalation à la fois de gouttelettes et de particules en suspension dans l’air. Les modèles équipés d’une valve permettent une expiration à moindre effort, mais perdent sa fonction de barrière entre le porteur et autrui ou son environnement.
- Règlement (UE) : 2016/425 relatif aux Equipements de Protection Individuelle
- Norme : EN149
- Durée de protection : 3 à 8 heures.
- Durée de port permanent généralement conseillée : 4 heures.
On distingue 3 trois classes d’efficacité de filtration pour ces masques de protection respiratoire FFP :
| FFP1 | FFP2 | FFP3 | |
|---|---|---|---|
| Filtration minimale des des aérosols de taille moyenne 0,6 µm : | 80% | 94% | 98% |
| Filtration minimale des des aérosols de taille moyenne 0,6 µm : | 20 | 29,9 | 49 |
| Fuite totale maximale vers l’intérieur : | 22% | 8% | 2% |
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